Сертифицированный медицинский продукт
Тренажер для саккад является медицинским изделием с июля 2020 года. Из первоначальных 15 упражнений, шесть лучших упражнений были отобраны специально для компенсации гемианопсии / зрительной нехватки. Если вы хотите попробовать другие упражнения, воспользуйтесь новым приложением "Oculy":
www.oculy.app.
Что это значит?
Сертифицированный медицинский продукт
Данный продукт утвержден в качестве сертифицированного медицинского устройства в соответствии с действующим законодательством.
Клиническая оценка
Продукт прошел клиническую оценку: было установлено, что он является сопоставимым продуктом в области компенсаторной тренировки глаз и что нет необходимости исследовать продукт отдельным исследованием, так как он основан на хорошо изученном принципе.
Терапия дефектов поля зрения
Программное обеспечение используется для терапии нарушений, влияющих на поле зрения. Потеря зрительного поля должна компенсироваться за счет более активного использования саккад.
Интервью
Продукт был разработан на основе интервью с пациентами и специалистами здравоохранения (врачами, нейропсихологами, ортоптистами и трудотерапевтами).
Проверено на наличие рисков
Программное обеспечение было протестировано на наличие различных рисков: Каждый человек может без колебаний пользоваться программным обеспечением, если у него нет острых глазных заболеваний (например, воспаления) или он не страдает от светочувствительной вызванной эпилепсии.
Тесты
Риски и весь продукт регулярно проверяются на наличие ошибок в соответствии с заранее определенным сценарием тестирования.
Декларация о соответствии
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
