Produto médico certificado
O treinador de sacos tem sido um dispositivo médico desde Julho de 2020. Dos 15 exercícios originais, os seis melhores exercícios foram seleccionados para compensar especificamente a hemianopsia / negligências visuais. Se quiser experimentar os outros exercícios, utilize a nova aplicação "Oculy":
www.oculy.app.
O que é que isso significa?
Produto médico certificado
Este produto é aprovado como um dispositivo médico certificado de acordo com a legislação actual.
Avaliado clinicamente
O produto foi avaliado clinicamente: Verificou-se que é um produto comparável no campo da formação ocular compensatória e que não é necessário investigar o produto com um estudo separado, uma vez que se baseia num princípio bem estudado.
Terapia de defeitos do campo visual
O software é utilizado para a terapia de restrições que afectam o campo visual. A perda do campo visual deve ser compensada pelo aumento do uso de sacadas.
Entrevistas
O produto foi desenvolvido com base em entrevistas com pacientes e profissionais de saúde (médicos, neuropsicólogos, ortoptistas e terapeutas ocupacionais).
Verificado quanto a riscos
O software tem sido testado para vários riscos: Todas as pessoas podem usar o software sem hesitação desde que não tenham doenças oculares agudas (ex. inflamação) ou sofram de epilepsia fotossensível evocada.
Testes
Os riscos e todo o produto são verificados regularmente para erros de acordo com um cenário de teste pré-definido.
Declaração de conformidade
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
