Gecertificeerd medisch product

De saccade trainer is een medisch product sinds juli 2020. Helaas konden slechts zes van de oorspronkelijke 15 oefeningen worden gecertificeerd. Als je alle 15 oefeningen wilt gebruiken, kun je de nieuwe app Oculy gebruiken:

Wat betekent dat?

  • Dit product is goedgekeurd als een gecertificeerd medisch product volgens de huidige wetgeving.
  • De software wordt gebruikt voor de therapie van stoornissen die het gezichtsveld beïnvloeden. Het verlies van het gezichtsveld moet worden gecompenseerd door het toegenomen gebruik van saccades.
  • Het product werd ontwikkeld op basis van interviews met patiënten en gezondheidswerkers (artsen, neuropsychologen, orthoptisten en ergotherapeuten).
  • Op basis van deze interviews werd nauwkeurig vastgesteld aan welke eisen het product moet voldoen.
  • Vervolgens werd het product ontwikkeld volgens een vooraf bepaald softwareontwikkelingsplan.
  • Bovendien is de software getest op verschillende risico's: Elke persoon kan de software zonder aarzeling gebruiken zolang hij geen acute oogziekte (bv. ontsteking) heeft of lijdt aan fotosensitief opgewekte epilepsie.
  • Risico's en het gehele product worden regelmatig op fouten gecontroleerd volgens een vooraf bepaald testscenario.
  • Het product werd klinisch geëvalueerd: er werd vastgesteld dat het een vergelijkbaar product is op het gebied van compenserende oogtraining en dat het niet nodig is het product met een eigen studie te onderzoeken, aangezien het gebaseerd is op een goed bestudeerd principe.

Partner

BFH

Johner

Verklaring van overeenstemming

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Saccadische training.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Directeur
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Wachten a.u.b...
Wachten a.u.b
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart