Reģistrēts medicīnas produkts

Sakādes trenažieris ir reģistrēta medicīnas ierīce kopš 2020. gada jūlija. No sākotnējiem 15 vingrinājumiem seši labākie vingrinājumi ir atlasīti tieši hemianopsijas / redzes neglaces kompensēšanai. Ja vēlaties izmēģināt citus vingrinājumus, izmantojiet jauno lietotni "Oculy":

www.oculy.app.

Ko tas nozīmē?

Klīniski novērtēts

Produkts tika klīniski novērtēts: tika konstatēts, ka tas ir salīdzināms produkts kompensējošo acu treniņu jomā un ka nav nepieciešams veikt atsevišķu pētījumu, jo tā pamatā ir labi izpētīts princips.

Reģistrēts medicīnas produkts

Šis produkts ir apstiprināts kā sertificēta medicīnas ierīce saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.

Redzes lauka defektu kompensācija

Programmatūra tiek izmantota, lai kompensētu redzes lauka zudumu. Galvenā uzmanība tiek pievērsta veselu acu apmācībai, lai kompensētu ierobežojumu.

Intervijas

Produkts tika izstrādāts, pamatojoties uz intervijām ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem (ārstiem, neiropsihologiem, ortopēdiem un ergoterapeitiem).

Pārbaudīti riski

Programmatūra ir pārbaudīta attiecībā uz dažādiem riskiem: Katra persona var lietot programmatūru bez bažām, ja vien tai nav akūtu acu slimību (piemēram, iekaisuma) vai fotosensitivitātes izraisītas epilepsijas..

Testi

Riski un viss produkts tiek regulāri pārbaudīti kļūdām saskaņā ar iepriekš noteiktu testa scenāriju.

Atbilstības deklarācija

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Saccade treneris.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Izpilddirektors
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Atbilstības deklarācija