Produit médical certifié

L'entraîneur d'oculaire est un dispositif médical depuis juillet 2020. Sur les 15 exercices originaux, les six meilleurs exercices ont été sélectionnés pour compenser spécifiquement l'hémianopsie / les négligences visuelles. Si vous voulez essayer les autres exercices, utilisez la nouvelle application "Oculy" :

www.oculy.app.

Qu'est-ce que ça veut dire?

Produit médical certifié

Ce produit est approuvé comme un dispositif médical certifié selon la législation en vigueur.

Évalués cliniquement

Le produit a fait l'objet d'une évaluation clinique : il a été constaté qu'il s'agit d'un produit comparable dans le domaine de l'entraînement oculaire compensatoire et qu'il n'est pas nécessaire d'étudier le produit dans le cadre d'une étude distincte, car il repose sur un principe bien étudié.

Traitement des anomalies du champ visuel

Le logiciel est utilisé pour la thérapie des déficiences affectant le champ visuel. La perte du champ visuel doit être compensée par l'utilisation accrue des saccades.

Interviews

Le produit a été développé sur la base d'entretiens avec des patients et des professionnels de la santé (médecins, neuropsychologues, orthoptistes et ergothérapeutes).

Vérifié pour les risques

Le logiciel a été testé pour différents risques : Tout le monde peut utiliser le logiciel sans hésitation tant qu'il ne souffre pas de maladies oculaires aiguës (par exemple, une inflammation) ou d'épilepsie évoquée photosensible..

Tests

Les risques et l'ensemble du produit sont régulièrement vérifiés pour les erreurs selon un scénario de test prédéfini.

Déclaration de conformité

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Entraîneur oculaire.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Directeur général
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function